Neue Impulse bei klinischen Studien

Interview mit Dr. Manfred Wargenau, Inhaber und Geschäftsführer der M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG

Klinische Studien sind der Schlüssel zur Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden. Sie sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien wissenschaftlich zu belegen, bevor sie Patienten zugutekommen. Dabei spielen sorgfältige und umfassende Planungen, korrekte Erfassung und sichere Speicherung von Patientendaten, valide Datenanalysen sowie qualitativ hochwertige Ergebnisinterpretation und Berichterstattungen eine entscheidende Rolle. Die M.A.R.C.O. GmbH & Co. KG, ein Institut für klinische Forschung und Statistik, hat sich seit 1997 auf die entsprechenden Serviceleistungen für Arzneimittel- und Medizinproduktestudien spezialisiert. Im Interview erklärt Geschäftsführer Dr. Manfred Wargenau, wie sein Team die Kunden dabei unterstützt, die stetig wachsenden Anforderungen in der klinischen Forschung zu meistern und welche aktuellen Entwicklungen es zu berücksichtigen gilt.

Wirtschaftsforum: Herr Dr. Wargenau, Sie haben 1997 das M.A.R.C.O. Institut gegründet. Was hat Sie dazu bewogen, diesen Schritt zu gehen?

Dr. Manfred Wargenau: Nach meiner Tätigkeit an der Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf und der Promotion an der Universität Dortmund war ich zunächst in internationalen Pharmafirmen tätig und wechselte dann in die Auftragsforschung. Der Reiz dabei war – und ist weiterhin –, dass sich aufgrund der Zusammenarbeit mit verschiedenen Kunden und Partnern eine Vielfalt an interessanten Projekten ergibt, die eine breit gefächerte Methodik erfordern. Die Motivation für die Gründung von M.A.R.C.O. war, diverse Aufgaben wie Kundenakquise, Erweiterung und Intensivierung der einzelnen Dienstleistungen in Eigenregie und Eigenverantwortung umsetzen und flexibler und kundenorientierter agieren zu können. So konnte ich mit meinem Team das Leistungsspektrum bei M.A.R.C.O. stetig und zügig um relevante Bereiche erweitern.

Wirtschaftsforum: Welche Stärken sehen Sie bei M.A.R.C.O.?

Dr. Manfred Wargenau: Unsere größte Stärke ist sicherlich unsere projektorientierte strategische Ausrichtung. Diese wird gewährleistet durch kompetente, erfahrene und engagierte Mitarbeiter, die ein hohes Maß an Eigenverantwortung und ein ausgeprägtes Bewusstsein für Qualitätskontrolle einbringen. Darüber hinaus sichert ein effektives internes Projektmanagement einen nahtlosen Informationsfluss zwischen dem Businessmanagement und der Projektbearbeitung. Hervorzuheben ist ferner, dass Prozesse proaktiv mit konstruktivem Feedback begleitet werden, was entscheidende Impulse gibt und einen Mehrwert für unsere Kunden darstellt.

Wirtschaftsforum: Was umfasst das Leistungsspektrum von M.A.R.C.O. heute?

Dr. Manfred Wargenau: Unser Angebot reicht von der konzeptionellen Studienplanung und -beratung über Datenmanagement, statistische Analyse, Metaanalysen und Pharmakokinetik bis zur Erstellung klinisch relevanter Dokumente wie zum Beispiel Studienberichte und klinisch-statistische Gutachten. Ein besonderer Fokus liegt bei uns auf der Statistik mit einem Team aus zehn Statistikern. Darüber hinaus verfügt das Datenmanagement über Prozesse zur Gewährleistung der Datenintegrität und Sicherheit einschließlich der Koordinierung und Überwachung sämtlicher Komponenten im Datenfluss einer klinischen Studie hinsichtlich der Datenprüfung. Im Hinblick auf die Digitalisierung von Prozessen sind unsere hauseigenen modularen Softwarelösungen (‘eSolutions’) für Anwendungen im Rahmen von klinischen Studien hervorzuheben: Internetbasiertes Datenerfassungssystem (eCRF), Sicherheitsdatenbank, System zur Studiendokumentation (eTMF) und ein Prozessmanagementsystem, das alle Bearbeitungsprozesse im Sinne des Total Quality Managements abbildet. Die Nachfrage nach KI-basierten Lösungen nimmt zu, doch ich sehe das noch als Herausforderung. Automatisierung von Prozessen bietet fraglos Chancen, aber Prozesse im Rahmen der klinischen Forschung sind derart komplex, dynamisch, sensibel und hochreguliert, dass der Faktor Mensch immer eine entscheidende Rolle spielen wird.

Wirtschaftsforum: Wie sehen Sie die Zukunft von M.A.R.C.O.?

Dr. Manfred Wargenau: Wir sind stets bestrebt, unsere Dienstleistungen weiterzuentwickeln. Speziell streben wir an, mit unserer Expertise intensiver in studienübergreifende Planungen involviert zu werden, zum Beispiel bei der Erstellung von klinischen Entwicklungsplänen. Ziel ist ebenso eine stärkere Positionierung im Bereich Projekt- und Prozessmanagement von der Planung der Studie bis zur Berichterstellung. Unsere Philosophie bleibt dabei unverändert: Proaktives projektorientiertes Arbeiten zur Erbringung qualitativ hochwertiger Serviceleistungen unter Berücksichtigung von regulatorischen, wissenschaftlichen und kundenspezifischen Anforderungen.